媒体报道
专家观点
2023-03-22
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1、进一步明确需遵守的法律法规
首先明确了出台该《办法》的初衷，提出坚持“人民至上、生命至上“的理念。明确相关法律依据，包括《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等，为伦理审查指明了方向并提供指导。
值得注意的是，《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》的明确，可能意味着未来伦理审查工作将对生物安全以及人类遗传资源保护方面更加关注，即伦理审查应当符合生物安全保护和人类遗传资源保护的原则，且相关研究不得违反法律法规当中的规定。
2、扩大了伦理审查的使用范围
对比之前的版本，新版《办法》将伦理审查的适用范围由“涉及人的生物医学研究”修改为“涉及人的生命科学和医学研究”，很明显，除了医学研究之外，涉及人的生命科学研究也被纳入了管理范围，这一举措将更加规范我国的生命科学研究，对其的监管和伦理审查也有了更高的要求。
此外，《办法》还对生命科学和医学研究的方法和范围做了补充和修改，将研究领域进行外延，不再局限于“医学”或“医疗”层面。《办法》明确，只要是以人为受试者或使用人的生物样本、信息数据的生命科学领域的研究，包括使用物理、化学、生物学、中医药和心理学进行的研究行为，即便不构成医学或医疗研究，也将受到伦理审查办法的约束和监管。
3、扩大了管理对象的范围
有关伦理审查的管理对象问题，《办法》提出，将之前规定的“各级各类医疗卫生机构”修改为包括“医疗卫生机构、高等学校、科研院所”等主体。也就是说，除医疗机构外，各高校及科研院所也要遵守伦理的监管和审查。
一直以来，科研院校其实也是科研活动的主要开展机构类型之一。此前，由于伦理监管和审查的缺失，一些发生在科研院校的研究，尤其是涉及到以人体为样本的研究，没有得到有效的监管，对伦理事件的发生构成风险。也是由于没有明确的监管办法，高校及科研院所建立伦理审查委员会的比例也很低。
新《办法》明确了开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任人，需设立伦理审查委员会。同时，还明确了伦理审查的监管主体和监管职责应当按照行政隶属关系来进行制定和实施。
4、药企开展相关科研工作可委托伦理审查委员会
新《办法》为需要开展相关研究活动但是内部无法设立伦理审查委员会的企业提供了明确且合理的路径，即可以委托审查。《办法》第14条规定，未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的主体，可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理委员会开展伦理审查，并要求受委托的伦理审查委员会对审查的研究开展跟踪审查。
此外，如果企业需要与机构合作开展相关研究，或者使用机构提供的生物样本及信息数据，《办法》第28条要求机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。
可见，《办法》明确了在企业与机构合作的情况下，机构需要对妥善使用生物样本及信息数据承担一定的监管责任。
5、审查办法的进一步优化
1. 新增伦理审查时限的要求
新《办法》第16条规定，伦理审查委员会应当在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。
2. 加强对生物样本的保护要求
如本文开头所述，新《办法》更加注重对生物安全以及人类遗传资源的保护。在《办法》当中，多处体现了对此项内容的强调和描述。例如，在第19条中明确研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交的材料里新增了“生物样本、信息数据的来源证明”；第28条规定对于企业使用机构提供生物样本及信息数据的，要求机构“充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置”。以上要求的增加，对企业获得样板的合规要求既提供了明确的指引，也提出了更高的要求和挑战。
3. 特殊人群的保护
对特殊人群的保护始终是伦理审查的关注重点。新《办法》明确将“特殊保护”确立为涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查的基本要求，规定对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护。此外，因为涉及特殊且复杂的法律、道德与伦理问题，《办法》对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的研究项目亦予以特别关注。
6、伦理审查程序的简化与伦理免除
在完善伦理审查机制的基础上，为了避免伦理审查工作开展对研究人员和其工作的开展造成不必要的负担，《办法》明确规定了伦理审查的简易程序和免除伦理审查的机制。
新《办法》在统一的伦理审查制度体系建设层面对适用简易程序审查的方式作出细化，特别明确了简易程序的适用情形，包括：研究风险不大于最小风险的研究、已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究、已批准研究的跟踪审查，以及多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。
7、提出区域伦理审查委员会建设，探索提高伦理审查效率
此外，新《办法》还提出推动区域伦理审查委员会建设，规定区域伦理审查委员会应当向省级卫生健康主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息；区域伦理审查委员会可以接受机构的书面委托开展伦理审查并应对审查的研究进行跟踪审查，同时可以接受独立开展涉及人的生命科学和医学研究的企业委托开展伦理审查并通过跟踪审查实现延伸监管；此外，省级卫生健康主管部门应会同有关部门进一步制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法。
可见，此项工作已经在推进当中，上海、江苏、深圳等地均已完成大量的协调组织工作。相信未来，区域伦理委员会的建设能够为地域、机构之间的伦理审查和协调工作提供更加平衡和高效的解决方案。
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