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随着肿瘤精准治疗的发展，多个靶向及免疫药物的获批，改善了晚期癌症患者的生存。而早期癌症患者的生存改善仍需进一步提升。对于早期（Stage I-III）诊断的癌症患者，手术是可切除患者的主要根治性治疗方式，然而5年生存率较差。除手术外，新辅助化疗或可成为潜在的有效治疗方式。

精准治疗是否可以适用到新辅助化疗中？美国癌症研究协会（AACR）发布的AEGEAN和CheckMate 816研究显示，在IB-IIIB无EGFR、ALK基因突变的可切除的早期非小细胞肺癌（NSCLC）中，新辅助化疗中添加免疫治疗，可以提高患者的完全病理缓解（pCR）、延长无事件生存期（EFS）等，进而改善癌症患者的生存。

研究一：AEGEAN研究是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照III期试验，度伐利尤单抗联合新辅助化疗治疗可切除的NSCLC患者，手术后序贯度伐利尤单抗组对比化疗+安慰剂组。

试验设计

Clin Lung Cancer. 2022 May;23(3):e247-e251.

结果显示：与新辅助化疗相比，围手术期使用度伐利尤单抗+新辅助化疗显著改善可切除NSCLC患者的pCR和EFS。pCR提高13%（95% CI: 8.7-17.6），MPR（主要病理缓解）提高21%（95% CI：15.1-26.9）。

pCR和MPR结果

mEFS、度伐利尤单抗组未达到，化疗安慰剂组为25.9个月，两组间EFS HR=0.68（95% CI：0.53-0.88），P=0.003902。

EFS结果

John V. Heymach et al 2023 AACR Abstract CT005

围手术期使用度伐利尤单抗+新辅助化疗安全性可控，度伐利尤单抗的加入不影响新辅助化疗(4个周期)或手术的完成。

研究二：CheckMate 816研究是一项全球、随机、III期研究，纳武利尤单抗（NIVO）+化疗（chemo）对比化疗组，入组患者为IB (≥ 4 cm)-IIIA可切除的NSCLC患者，同时基因检测无EGFR/ALK突变。中国人群亚组入组97例（NIVO+chemo，44；chemo，53）。

试验设计

结果显示：在38.2个月的最低随访中，NIVO + 化疗对比化疗改善了EFS（HR，0.47;95%CI，0.25-0.88），pCR率（95%置信区间）更高（25.0% [13.2-40.3] vs 1.9% [0.0-10.1]），同时MPR和TTDM（随机化至远处转移或死亡的时间）较好。最终，NIVO + 化疗组和化疗组分别进行确定性手术患者数量分别为36 （81.8%）vs 41（77.4%）例。

试验结果

Cancer Res (2023) 83 (8_Supplement): CT081.

在中国人群亚组中，两组间不良事件(AEs)和治疗相关不良事件(TRAES)的发生率相似。

以上研究显示，早期癌症患者在围手术期的新辅助治疗中加入免疫治疗可以改善患者的无事件生存期以及完全病理缓解率，为早期癌症患者在围手术期的新辅助治疗方案提供了更好的解决方案。不过值得注意的是，考虑在新辅助治疗中加入免疫治疗的患者，需确定基因检测无EGFR/ALK基因变异。

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